ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的guojibiaozhun，全稱是ISO/IEC17025:《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。
ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由guojibiaozhun化組織ISO/CASCO (guojibiaozhun化組織/合格評定委員會)制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。
國際上對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 (LAC)"，由包括中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會 (CNACL) 在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。
中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會 (CNAS) 是我國唯一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全國所有實(shí)驗(yàn)室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。
所有的校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室均可采用和實(shí)施ISO17025標(biāo)準(zhǔn)，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng)，得到國際認(rèn)可。
通過ISO/IEC17025: 2005標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室至少有5項(xiàng)益處:①表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力。
②增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力，贏得zhengfubumen和社會各界的信任。
③參與國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)。
④列入《國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可名錄》，提高實(shí)驗(yàn)室的zhiming度。
⑤可在認(rèn)可項(xiàng)目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。
ISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括: 定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報(bào)告、校準(zhǔn)或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。
該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點(diǎn)是評價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測能力是否達(dá)到預(yù)期要求。
將人員、儀器、試劑、方法、環(huán)境、文件等影響分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量要素有機(jī)結(jié)合起來，整體內(nèi)部管理體系遵循IS09000及實(shí)驗(yàn)室評審guojibiaozhunISO/IEC 17025，全面提升實(shí)驗(yàn)室的分析水平和規(guī)范化管理。
LIMS系統(tǒng)的建立也為企業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證創(chuàng)造了有利條件。
對檢測機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室來說，資質(zhì)認(rèn)證就是實(shí)力證明，非常重要!資質(zhì)證明越多越好，但重要的資質(zhì)也不可或缺，比如我們最關(guān)注的CMA計(jì)量認(rèn)證和CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
我們需要明確一下實(shí)驗(yàn)室類別，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)數(shù)據(jù)提供對象和報(bào)告使用對象的不同可以分為第一方、第二方、第三方實(shí)驗(yàn)室。
第一方(供方)實(shí)驗(yàn)室:組織內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室,檢測或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,或委托某實(shí)驗(yàn)室代表其檢測或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。
目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量 。
一般使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第二方(需方)實(shí)驗(yàn)室:組織內(nèi)實(shí)驗(yàn)室或委托某實(shí)驗(yàn)室代表其檢測或校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。
目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。
一般使用約定標(biāo)準(zhǔn)。
第三方(社會)實(shí)驗(yàn)室:獨(dú)立于第一方實(shí)驗(yàn)室和第二方實(shí)驗(yàn)室，為社會提供檢測或校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室,數(shù)據(jù)為社會所用。
目的是提高和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。
一般使用國家標(biāo)準(zhǔn)或guojibiaozhun。
CMA的定義:中國計(jì)量認(rèn)證CMA (China Metrology Accreditation) 是評價(jià)檢測機(jī)構(gòu)檢測能力的一種有效手段，也是第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入市場的準(zhǔn)入證。
只有取得計(jì)量認(rèn)證合格證書的第三方檢測機(jī)構(gòu)，才允許在檢驗(yàn)報(bào)告上使用CMA章，蓋有CMA章的檢驗(yàn)報(bào)告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)、成果及司法鑒定，具有法律效力。
CNAS的定義:是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。
那么這兩大認(rèn)證有什么本質(zhì)的區(qū)別呢?類別: CMA認(rèn)證對象: 第三方以及小部分特定的第二方實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證依據(jù): 國家標(biāo)準(zhǔn)目的: 管理水平和技術(shù)能力評定法律依據(jù): 《計(jì)量法》22條(修改采用ISO/EC 17025)評審依據(jù):《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》性質(zhì): 強(qiáng)制評審對象: 向社會出具公正數(shù)據(jù)的第三方檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證要素: 共19個(gè)(1) 管理要素: 組織、管理體系、文件控制、檢測和校準(zhǔn)的分包、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)、記錄、內(nèi)部審核、管理評審。
(2)技術(shù)要素:人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報(bào)告。
使用范圍及特點(diǎn): 在通過認(rèn)定的范圍內(nèi)，可提供公正數(shù)據(jù)，國內(nèi)通用。
類別: CNAS認(rèn)證對象: 所有類型的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證依據(jù): guojibiaozhun目的: 管理水平和技術(shù)能力評定法律依據(jù): GB/T27025 (等同采用ISO/IEC17025:)評審依據(jù): CNAS/CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(等同采用ISO/IEC 17025性質(zhì): 自愿評審對象: 社會各界第一、二、三方檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室共25個(gè)認(rèn)證要素(1)管理要素:組織、管理體系、文件控制、要求、標(biāo)書和合同的評審、檢測和校準(zhǔn)的分包、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、服務(wù)客戶、投訴、不符合檢測和校準(zhǔn)工作的控制、改進(jìn)、糾正措施.預(yù)防措施、記錄控、內(nèi)部審核、管理評審。
(2) 技術(shù)要素:總則、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)、設(shè)備、測量溯源性、抽樣、檢測和校準(zhǔn)物品的處置、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證、結(jié)果報(bào)告。
使用范圍及特點(diǎn): 國際通常做法，CNAS已與亞太地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織簽訂了互認(rèn)協(xié)議 (APLAC-MRA)。
但不能取代審查認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定。
實(shí)驗(yàn)室信息管理平臺LIMS，符合國際國內(nèi)通用準(zhǔn)則搭建，針對實(shí)驗(yàn)室資產(chǎn)與項(xiàng)目的管理系統(tǒng)。
將實(shí)驗(yàn)室資產(chǎn):人員、耗材、儀器等按照標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范與實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室信息化管理，讓您時(shí)刻了解項(xiàng)目進(jìn)度、資產(chǎn)運(yùn)作情況，最大化利用資源。
隨著信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)越來越受到各認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的重視，IS015189與CAP 的認(rèn)證要求中都有專門的章節(jié)闡述對實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的要求。
而Bio-LIMS 在滿足上述要求的基礎(chǔ)上，還能幫助實(shí)驗(yàn)室滿足ISO15189與CAP其他的標(biāo)準(zhǔn)。
無論是CAP 還是ISO 15189，對于LIMS的要求主要在于對患者隱私的保護(hù)以及對患者信息完整性的保護(hù)兩個(gè)方面。
前者主要體現(xiàn)在信息系統(tǒng)的權(quán)限控制上，而后者主要體現(xiàn)在數(shù)據(jù)存儲的安全性和系統(tǒng)間與系統(tǒng)內(nèi)部各模塊間信息傳輸?shù)囊恢滦陨稀?br>從系統(tǒng)、安全組、用戶三個(gè)層級嚴(yán)格劃分患者數(shù)據(jù)信息訪問者、錄入者、修改者、以及報(bào)告發(fā)送者所對應(yīng)的人員，杜絕無關(guān)人士查閱甚至修改患者數(shù)據(jù)，保證了數(shù)據(jù)信息的隱私。
系統(tǒng)可避免在用戶忘記登出的情況下，未授權(quán)人士得以通過已登入用戶賬號來訪問系統(tǒng)的情況。
在數(shù)據(jù)本身完整安全方面，系統(tǒng)通過分布式存儲技術(shù)對歷史檔案進(jìn)行歸檔。
通過采用雙機(jī)熱備系統(tǒng)自動實(shí)時(shí)對所有數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，當(dāng)主機(jī)出現(xiàn)故障時(shí)，全系統(tǒng)可以隨時(shí)改用鏡像備份上面的數(shù)據(jù)進(jìn)行正常操作，再加上日常增量備份、與周常集中完全備份的方案，確保數(shù)據(jù)0丟失。
數(shù)據(jù)的安全存儲十分重要，而數(shù)據(jù)的完整傳輸同樣不容忽視，無論是系統(tǒng)內(nèi)部模塊間的傳值，還是系統(tǒng)與外部數(shù)據(jù)通過標(biāo)準(zhǔn)接口進(jìn)行的數(shù)據(jù)傳輸，皆得到充分驗(yàn)證，并可為尋求認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室按要求出具對應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。
LIMS與質(zhì)量管理計(jì)劃落到實(shí)處，體現(xiàn)在檢測的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保該記錄的信息得到記錄、該遵循的流程得到遵循，避免實(shí)驗(yàn)室條例淪為紙上談兵。
LIMS系統(tǒng)中，可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目，按檢測項(xiàng)目、樣本類型、質(zhì)檢結(jié)果等多個(gè)要素對樣本的流程進(jìn)行配置，確保樣本只會流往規(guī)定其流向的地方按照規(guī)定的方式布板，由規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的組別來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
同樣的，通過實(shí)驗(yàn)室各個(gè)任務(wù)中工作流程的配置，確保該接受審核的實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果、與報(bào)告。