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醫(yī)療器械gsp軟件-國(guó)家要求加強(qiáng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管

藥品監(jiān)督管*局發(fā)布要求，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實(shí)施《醫(yī)*器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度，監(jiān)督注冊(cè)人對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)*器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；省級(jí)*品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管。

意見總共提出8項(xiàng)要求：

1、加強(qiáng)注冊(cè)申請(qǐng)人質(zhì)量體系核查。

跨區(qū)域委托生產(chǎn)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的，由注冊(cè)人申請(qǐng)人及受托生產(chǎn)企業(yè)所地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并提出核查出具體系核查報(bào)告。

2、加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

注冊(cè)人所在地相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定對(duì)注冊(cè)人生產(chǎn)活動(dòng)開展日常監(jiān)督檢查，根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等情況開展有因檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開展日常監(jiān)督檢查。

3、加強(qiáng)檢查結(jié)果處置。

發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及注冊(cè)人或受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)通報(bào)對(duì)方所在地省局進(jìn)行聯(lián)合檢查，由受所在地省局依法調(diào)查處置，處置完成后，原則上應(yīng)當(dāng)于10個(gè)工作日內(nèi)將處置情況通報(bào)對(duì)方所在地省局。

4、加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作。

注冊(cè)人所在地省局負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量抽檢工作，可委托受托企業(yè)所在地省局抽樣。對(duì)于質(zhì)量抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定要求，符合立案條件的，由注冊(cè)人所在地省局對(duì)注冊(cè)人立案查處，并及時(shí)將檢驗(yàn)、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局。發(fā)布質(zhì)量公告時(shí)，一并公告受托生產(chǎn)企業(yè)。

5、加強(qiáng)注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)工作。

醫(yī)療器械注冊(cè)人依據(jù)《醫(yī)*器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)*器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》及相關(guān)指南文件的要求，建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)產(chǎn)品發(fā)生的不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品存在的不合理風(fēng)險(xiǎn)，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

6、加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同配合。

各省局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通和監(jiān)管協(xié)同，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”。鼓勵(lì)各省局之間建立常態(tài)化的跨區(qū)域監(jiān)管工作組，研究出臺(tái)細(xì)化的監(jiān)管指導(dǎo)文件，探索完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；鼓勵(lì)跨行政區(qū)域開展檢查員集中培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流，統(tǒng)一檢查尺度，明確檢查要求，提高檢查效能。

7、加強(qiáng)監(jiān)管信息互聯(lián)互通。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高智慧監(jiān)管水平，主動(dòng)收集注冊(cè)及監(jiān)管各項(xiàng)信息，建立并持續(xù)更新注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地與國(guó)*局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，實(shí)現(xiàn)全系統(tǒng)數(shù)據(jù)協(xié)同共享。

8、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為，應(yīng)當(dāng)按照屬地監(jiān)管的原則，依據(jù)《醫(yī)*器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，依法嚴(yán)肅查處，落實(shí)違法行為處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。

        國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理從未放松，一直以來信息化、精細(xì)化建設(shè)都是實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管與自查的重要支撐，信息化建設(shè)-醫(yī)療器械gsp軟件必不可缺。