第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（103個(gè)）：

一、01有源手術(shù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

01超聲手術(shù)設(shè)備及附件

03超聲手術(shù)設(shè)備附件

II類部分

02激光手術(shù)設(shè)備及附件

02醫(yī)用激光光纖

II

03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件

01高頻手術(shù)設(shè)備

II類部分

03氬保護(hù)氣凝設(shè)備

II

04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管

II類部分

05射頻消融設(shè)備用灌注泵

II

09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源

設(shè)備

01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備

II類部分

10其他手術(shù)設(shè)備

03電動(dòng)吻合器

II類部分

04手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)

II

二、02無源手術(shù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料

01吻合器（帶釘）

II類部分

02吻合器（不帶釘）

II類部分

03內(nèi)窺鏡用吻（縫）合器械

（不帶釘）

II

04血管縫合裝置

II類部分

07不可吸收縫合線

II

三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

04導(dǎo)管消毒連接器

II

12穿刺針

II

14導(dǎo)管鞘

II

15擴(kuò)張器

II

17球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

II

18連接閥

II

25延長管

II

四、04骨科手術(shù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

07骨科用錐

01介入術(shù)用骨錐

II

12骨科用有源器械

01骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備

II

02配套工具

II類部分

13外固定及牽引器械

02外固定支架

II類部分

14基礎(chǔ)通用輔助器械

01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器

II

02骨水泥器械

II類部分

03植骨器械

II類部分

16關(guān)節(jié)外科輔助器械

01骨水泥定型模具

II類部分

17脊柱外科輔助器械

03注射推進(jìn)裝置

II類部分

04椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)

II

05纖維環(huán)縫合器械

II

06椎體后緣處理器

II

13脊柱手術(shù)通道器械

II

15配套工具

II類部分

18骨科其他手術(shù)器械

02顱骨矯形器械

II

五、06醫(yī)用成像器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

01 診斷X射線機(jī)

02 泌尿X射線機(jī)

II

04 口腔X射線機(jī)

II類部分

16內(nèi)窺鏡輔助用品

06 內(nèi)窺鏡用活檢袋

II

07內(nèi)窺鏡咬口、套管

II類部分

六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

10附件、耗材

03體表電極

II

04脈搏血氧傳感器

II

05導(dǎo)電膏

II

七、08呼吸、麻醉和急救器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置

07霧化設(shè)備/霧化裝置

II

06呼吸、麻醉用管路、面罩

03氣管內(nèi)插管/氣管套管

II

04食道氣管插管

II

05喉罩

II

06口咽/鼻咽通氣道

II

07支氣管堵塞器

II

08鼻氧管

II類部分

09呼吸道用吸引導(dǎo)管

（吸痰管）

II

八、09物理治療器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

03光治療設(shè)備

01激光治療設(shè)備

II類部分

02光動(dòng)力激光治療設(shè)備

II類部分

04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備

II

05紅光治療設(shè)備

II

06藍(lán)光治療設(shè)備

II

九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

03血液凈化及腹膜透析設(shè)備

06腹膜透析設(shè)備

II

04血液凈化及腹膜透析器具

04腹膜透析器具

II類部分

十、12有源植入器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

01心臟節(jié)律管理設(shè)備

10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備

II

11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備

II

12連接器套筒

II

02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備

07測(cè)試刺激器

II

08測(cè)試延伸導(dǎo)線

II

09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備

II

03輔助位聽覺設(shè)備

02體外聲音處理器

II

03輔助位聽覺調(diào)控設(shè)備

II

04其他

01植入式心臟收縮力

調(diào)節(jié)設(shè)備

II類部分

十一、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

01注射、穿刺器械

01注射泵

II類部分

04筆式注射器

II

07注射器輔助推動(dòng)裝置

II類部分

02血管內(nèi)輸液器械

01輸液泵

II類部分

12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

II

05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管

02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管

II

03導(dǎo)尿管

II類部分

04直腸管（肛門管）

II類部分

05輸尿管支架

II類部分

06引流導(dǎo)管

II

07擴(kuò)張導(dǎo)管

II

08造影導(dǎo)管

II

09測(cè)壓導(dǎo)管

II

06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械

01顱腦外引流收集裝置

II

02胸腔引流裝置

II

05負(fù)壓引流海綿

II類部分

06負(fù)壓引流封閉膜

II

12造口、疤痕護(hù)理用品

02疤痕修復(fù)材料

II

14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品

01防護(hù)口罩

II

02防護(hù)服

II

十二、16眼科器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

03視光設(shè)備和器具

03視覺治療設(shè)備

II

04眼科測(cè)量診斷設(shè)備

和器具

01眼科激光診斷設(shè)備

II類部分

05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具

04眼科冷凍治療設(shè)備

II

06眼科治療和手術(shù)輔助器具

II類部分

07眼科植入物及輔助器械

14義眼片

II類部分

15人工晶狀體、人工玻璃體

植入器械

II類部分

16 囊袋張力環(huán)植入器械

II類部分

十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

01婦產(chǎn)科手術(shù)器械

05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器

II類部分

10子宮輸卵管造影、輸卵管

通液器械

II類部分

04婦產(chǎn)科治療器械

02婦科假體器械

II類部分

07輔助生殖器械

01輔助生殖導(dǎo)管

II

02輔助生殖穿刺取卵/精針

II

03輔助生殖微型工具

II

十四、19醫(yī)用康復(fù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

01認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備

07助聽器

II

十五、22臨床檢驗(yàn)器械

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

管理類別

01血液學(xué)分析設(shè)備

02血細(xì)胞分析儀器

II

11采樣設(shè)備和器具

04靜脈血樣采血管

II

文章來源：國家藥監(jiān)局