在編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔時(shí)，在設(shè)備描述上如果描述不符合公告機(jī)構(gòu)的要求的話，可能造成技術(shù)文件被延遲審查。為了避免這種問(wèn)題，讓編寫(xiě)的文件能被公告機(jī)構(gòu)快速審核并通過(guò)，我們可以參考《Best Practice Guidance for the Submission of Technical documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745》此文檔來(lái)對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行編寫(xiě)。

此文檔指導(dǎo)了我們需要詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備描述的細(xì)節(jié)以及應(yīng)該怎樣參考過(guò)去和類似的幾代設(shè)備的技術(shù)信息。我們對(duì)此文檔進(jìn)行了要求梳理。

關(guān)于編寫(xiě)設(shè)備描述的詳細(xì)信息如下：

1.1 預(yù)期用途和預(yù)期用戶

應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品或商號(hào)以及器械進(jìn)行一般描述，包括其預(yù)期用途和預(yù)期用戶的描述。

1.1.1 應(yīng)包括適用的NBOG代碼（MDA/MDN、MDS、MDT)以及設(shè)備是單次使用、多次使用、再處理及其循環(huán)次數(shù)的信息。

1.1.2 在描述藥品時(shí)候，應(yīng)該能從對(duì)藥品的總體描述能夠理解藥品的設(shè)計(jì)、包裝、滅菌或其他特性。

1.1.3 應(yīng)該提供足夠的資料，讓審核老師能了解產(chǎn)品的不同的設(shè)計(jì)特征的預(yù)期用途。

1.1.4 應(yīng)該描述足夠的關(guān)于產(chǎn)品的預(yù)期目的或是預(yù)期用途的細(xì)節(jié)來(lái)解釋該器械打算治療或檢測(cè)的疾病的狀況。

1.1.5 應(yīng)該確定下設(shè)備的預(yù)期用戶（應(yīng)用于醫(yī)療人員、臨床護(hù)士還是非人員等）。

1.2 可追溯性參考的明確標(biāo)識(shí)

需要該設(shè)備的標(biāo)識(shí)是基于由制造商分配給它的基本UDI系統(tǒng)，或通過(guò)產(chǎn)品代碼、目錄號(hào)或其他明確的可追溯性參考的明確標(biāo)識(shí)。

1.2.1 通過(guò)明確的參考來(lái)明確標(biāo)識(shí)設(shè)備，允許追溯（基礎(chǔ)UDI-DI)，以及其他可追溯的參考編號(hào)（例如產(chǎn)品代碼、目錄編號(hào)等)。

1.2.2 還應(yīng)與標(biāo)簽上的信息保持一致。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)證、禁忌證、警告等其他考慮因素

需要描述預(yù)期的患者人群和需要診斷、治療和/或監(jiān)測(cè)的醫(yī)療狀況，以及患者選擇標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)證、禁忌證、警告等其他考慮因素。

技術(shù)文件應(yīng)包括預(yù)期的患者人群（包括預(yù)期應(yīng)用于或與之相互作用的身體部位或組織類型）和需要診斷、治療和/或監(jiān)測(cè)的醫(yī)療狀況，以及其他考慮因素，如患者選擇標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)證、禁忌證和警告、預(yù)期的使用條件（環(huán)境、頻率、位置、行動(dòng)）。

1.4 裝置的操作原理及其作用

需要描述裝置的操作原理及其作用方式，必要時(shí)需要進(jìn)行科學(xué)論證。

1.5 產(chǎn)品的基本原理

需要描述產(chǎn)品的基本原理（這與附件八中對(duì)MDR設(shè)備的分類要求不同），根據(jù)MDR第2條，請(qǐng)解釋該產(chǎn)品如何作為合格的醫(yī)療器械。或者說(shuō)明它是否是沒(méi)有預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品（附件十六）。

請(qǐng)注意，這與附件八中的MDR分類不同。

1.6 器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和根據(jù)附件八適用的分類規(guī)則的理由

1.6.1 請(qǐng)根據(jù)MDR附件VIII進(jìn)行分類，并說(shuō)明設(shè)備使用的原理?；驹響?yīng)涉及所選分類規(guī)則的每一點(diǎn)。如果應(yīng)用多個(gè)分類規(guī)則，則應(yīng)識(shí)別所有規(guī)則，并應(yīng)用歸屬于更高分類的規(guī)則。

1.6.2 如果設(shè)備包含多個(gè)組件，這些組件本身可能有不同的分類，請(qǐng)注意應(yīng)采用更別的分類。

1.6.3 如果根據(jù)MDR第52.4條和第52.5條，判斷該設(shè)備屬于成熟技術(shù)（WET），則考慮到已發(fā)表的關(guān)于該設(shè)備的指導(dǎo)意見(jiàn)，應(yīng)描述支持該設(shè)備確定為WET的理由。

1.7 對(duì)任何新穎特征的解釋

1.7.1 在設(shè)備描述/規(guī)格部分需要提供對(duì)設(shè)備新特性的描述。

1.7.2 請(qǐng)解釋新穎的功能與市場(chǎng)上的其他設(shè)備相比是否新穎，以及/或與制造商的其他設(shè)備相比是否新穎。

1.7.3 新特征必須有科學(xué)證據(jù)，例如來(lái)自臨床研究的證據(jù)。對(duì)于ⅱa類或ⅱb類器械，新特征可能也需要進(jìn)行臨床研究。

1.7.4 該裝置的創(chuàng)新性程度可根據(jù)ANSM“新穎性程度卡（Degrees of novelty card）”中給出的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)定義。

1.8 用于與其他設(shè)備結(jié)合使用的配件的描述

一種設(shè)備、其他設(shè)備和非設(shè)備的其他產(chǎn)品的配件描述，用于與設(shè)備結(jié)合使用。

與設(shè)備相關(guān)的任何配件（包括I類配件）應(yīng)提供以下信息:

1.8.1 對(duì)附件的簡(jiǎn)要描述以及它們?nèi)绾闻c設(shè)備一起使用。

1.8.2 附件分類和分類原理

1.8.3 技術(shù)文檔參考（文件名，問(wèn)題狀態(tài)，日期）。明確說(shuō)明配件是與設(shè)備一起包裝的，還是單獨(dú)提供的，還是兩者都提供的。說(shuō)明配件是否已經(jīng)被認(rèn)證，如果是，需要提供相關(guān)證書(shū)。

請(qǐng)注意，技術(shù)文件中還應(yīng)提供證據(jù)，以證明設(shè)備與任何適用配件的兼容性。技術(shù)文件應(yīng)標(biāo)明設(shè)備不包括但使用時(shí)必需搭配的任何配件。

1.9 打算在市場(chǎng)上提供的設(shè)備的各種配置/變體的描述或完整列表

1.9.1 技術(shù)文件所涵蓋的產(chǎn)品的所有配置/變體需要明確標(biāo)識(shí)

1.9.2 請(qǐng)?zhí)峁┳銐虻男畔?lái)區(qū)分設(shè)備的不同變體。

1.10 主要功能要素的概略說(shuō)明

1.10.1 例如零件/組件（如適用，包括軟件）、配方、組成、功能，以及有關(guān)的定性和定量組成。在適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)包括標(biāo)有標(biāo)簽的圖示（例如圖表、照片和圖紙），清楚地表明關(guān)鍵部件/組件，包括充分的解釋方便審核老師理解圖紙和圖表。

1.10.2 關(guān)于規(guī)格的描述應(yīng)該涉及到質(zhì)量方面，關(guān)鍵尺寸，并應(yīng)提供關(guān)鍵成分/成分列表。

1.10.3 對(duì)于有源醫(yī)療設(shè)備，電路圖應(yīng)作為技術(shù)文件的一部分，并應(yīng)使審核員能夠理解電氣安全概念和所有相關(guān)電氣部件的標(biāo)識(shí)。

1.11 對(duì)納入關(guān)鍵功能要素的原材料以及與人體直接接觸或間接接觸的原材料的描述

技術(shù)文件應(yīng)確定納入設(shè)備關(guān)鍵功能要素的原材料的信息，包括對(duì)設(shè)備安全和性能至關(guān)重要的任何涂層的信息。應(yīng)明確與人體接觸的性質(zhì)（如直接或間接接觸、接觸循環(huán)體液等）。

提交材料應(yīng)明確說(shuō)明該裝置是否使用或與任何人類或動(dòng)物產(chǎn)品或其他不可存活的生物物質(zhì)一起使用。屬于或包括人類或動(dòng)物來(lái)源的衍生物的材料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)。請(qǐng)確認(rèn)該裝置是否含有納米材料。技術(shù)文件還應(yīng)標(biāo)識(shí)設(shè)備包裝中使用的原材料信息，包括一次包裝和二次包裝信息。還需提交包括設(shè)備材料的清單。

1.12 設(shè)備的技術(shù)規(guī)格描述

如特征、尺寸和性能屬性，以及通常出現(xiàn)在向用戶提供的產(chǎn)品規(guī)格中的任何變體/配置和配件的完整技術(shù)規(guī)格信息，例如在小冊(cè)子、目錄和類似出版物中的描述。

除了上述技術(shù)文件應(yīng)該描述的信息外，還應(yīng)該出具參考該產(chǎn)品之前的或相似的幾代產(chǎn)品的信息。

關(guān)于參考以前和類似幾代的設(shè)備信息的詳細(xì)內(nèi)容如下：

2.1 制造商生產(chǎn)的前一代或幾代設(shè)備的概述

2.1.1 對(duì)于現(xiàn)有設(shè)備來(lái)說(shuō)，所有提交的文件都應(yīng)附有該設(shè)備的市場(chǎng)發(fā)展歷史，以便了解設(shè)備開(kāi)發(fā)的背景。

2.1.1.1 確保提供市場(chǎng)歷史，說(shuō)明任何變化的性質(zhì)和時(shí)間，以及說(shuō)明任何相關(guān)文件（即風(fēng)險(xiǎn)分析、標(biāo)簽、臨床評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證/驗(yàn)證數(shù)據(jù)等）的變化。

2.1.1.2 提供證據(jù)（例如，前幾次審查的NB參考號(hào)），證明NB已被告知所有重大變化（如果適用）。

2.1.1.3 如在MDR下申請(qǐng)，請(qǐng)確認(rèn)該裝置以前是否已在MDD下銷售，以及與MDD認(rèn)證的裝置相比，是否作了任何更改。

2.1.1.4 市場(chǎng)歷史應(yīng)包括在歐盟和其他地區(qū)的批準(zhǔn)銷售證明，以及記錄在每個(gè)國(guó)家的銷量。

2.1.1.5 如果設(shè)備是一個(gè)系統(tǒng)，請(qǐng)確保每年的銷售的設(shè)備數(shù)量是按設(shè)備拆分成組件的形式統(tǒng)計(jì)銷售數(shù)量的。

2.1.2 如果設(shè)備是新的，從未由制造商在世界任何地方銷售，需要在技術(shù)文檔中明確說(shuō)明這一點(diǎn)。

2.2 在存在此類設(shè)備的歐盟或國(guó)際市場(chǎng)上可獲得的已識(shí)別的類似設(shè)備的概述

如果存在此類設(shè)備，請(qǐng)?zhí)峁W盟或國(guó)際市場(chǎng)上可用的已識(shí)別類似設(shè)備的概述。 還應(yīng)包括將這些設(shè)備與正在審查的設(shè)備進(jìn)行比較的信息，以顯示異同。

希望通過(guò)這一篇內(nèi)容分享，對(duì)大家之后進(jìn)行歐盟MDR認(rèn)證及技術(shù)文檔的編寫(xiě)有所幫助。