北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。。Ｗ⒂卺t(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜?。。?/strong>

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

五 辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào)、門牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

符合資本金要求

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)應(yīng)該有足夠的注冊(cè)資本，并確保相應(yīng)證明文件的真實(shí)性和合法性，以滿足國(guó)家的相關(guān)規(guī)定和要求。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，還應(yīng)該保證資金的合法來(lái)源，不得進(jìn)行違法、不正當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)行為。

四、擁有專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)和技術(shù)力量

申請(qǐng)者應(yīng)具備專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)和技術(shù)力量，并建立有效的質(zhì)量管理和服務(wù)保障體系。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)能夠制定合理的采購(gòu)計(jì)劃和進(jìn)貨渠道，并且對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量和安全問(wèn)題有充分的了解和控制措施。

五、有穩(wěn)定的供貨渠道

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者必須有穩(wěn)定的供貨渠道，能夠從合法、合規(guī)、安全的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)到符合各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的正規(guī)醫(yī)療器械。為確保供貨鏈的全程可控，經(jīng)營(yíng)者還需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)和審核。

六、具備必要的資質(zhì)證明和備案報(bào)告

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者在申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的資質(zhì)證明和備案報(bào)告，這些資料應(yīng)包括：

1.企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等相關(guān)證照；

2.企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表和納稅證明；

3.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證明；

4.與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的進(jìn)口許可證和清關(guān)手續(xù)等。

七、遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者必須遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等，不得從事不符合政策規(guī)定的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得銷售非法、假冒、劣質(zhì)或過(guò)期產(chǎn)品，不得進(jìn)行虛假和誤導(dǎo)性宣傳。還應(yīng)定期參加行業(yè)協(xié)會(huì)、協(xié)會(huì)等專業(yè)組織的培訓(xùn)和考核，不斷提高自身的經(jīng)營(yíng)管理水平。