醫(yī)療器械關乎人身健康，因為其性，對醫(yī)療器械倉庫的管理要求比較高，以下說幾點醫(yī)療器械倉庫管理中所需注意的事項。

一、倉庫貯存要求
1、分庫（區(qū)）、分類存放，待驗區(qū)（黃）、退貨區(qū)（黃）、合格品區(qū)（綠）、發(fā)貨區(qū)（綠）、不合格品區(qū)（紅）等，“三色五區(qū)”，有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放。

3、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。

4、貯存醫(yī)療器械按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。

5、作好醫(yī)療器械倉庫防范工作，定期對執(zhí)行情況進行檢查確認。

6、搬運和堆放醫(yī)療器械按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆放高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。

7、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備保持清潔，無破損。

8、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不存放與貯存管理無關的物品。

二、庫存和養(yǎng)護
1、醫(yī)療器械倉庫人員在質量管理部門的技術下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。

2、庫管人員對庫存逐月進行質量檢查，一般品種每月檢查一次；對易變效期品種酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對品種養(yǎng)護。

3、醫(yī)療器械倉庫人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”。

4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，禁止發(fā)放，并轉移放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。

5、醫(yī)療器械倉庫人員發(fā)現(xiàn)不合格品種時及時請示有關部門和同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

6、庫管人員和采購對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

三、出入庫管理
1、醫(yī)療器械倉庫員依據(jù)驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域；建立進銷存臺賬；驗收合格入庫商品，需在系統(tǒng)按照送貨單錄入。

2、器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則；醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員對照出庫的醫(yī)療器械進行核對。

3、醫(yī)療器械出庫復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

4、發(fā)貨復核完畢做好出庫復核記錄。

醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營的場所。

2、面積需要符合各地區(qū)要求。

3、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施。

4、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結構嚴密。

5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備，滿足醫(yī)療器械儲存需要。

6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。


經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放。

2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區(qū)標志應掛放整齊，符合規(guī)定。

3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風。

二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染；如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

2、倉庫應有消防器材和設施定點設置；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài)。


醫(yī)療器械庫單的精細化管理。

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應使用色標標識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應有效隔離。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。

4、按物料性質劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。

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