隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的管理越來(lái)越嚴(yán)格，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照也是越來(lái)越難，想要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須先申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。
在北京有很多朋友因?yàn)椴涣私庹撸恢涝撊绾无k理，導(dǎo)致很多朋友花了很多的時(shí)間和精力去辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
如果您想要在北京銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的話(huà)，需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍必須是“第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”或“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
只有具備了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以開(kāi)展銷(xiāo)售活動(dòng)。
一、北京市辦理二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件？1. 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)或者從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作3年以上的人員；2、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者取得中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格；3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于80平方米，庫(kù)房面積不少于50平方米。
庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的要求進(jìn)行劃分，并有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)；4、經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；1. 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；2、具有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；5、具有符合醫(yī)療器械安全、有效要求的存儲(chǔ)條件，包括具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的貯存條件，且符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性的要求；6、具備與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)所有的產(chǎn)品類(lèi)別及品種。
記錄應(yīng)當(dāng)由從事記錄工作的人員簽字并加蓋單位印章。
1. 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程可追溯。
三、二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程1.申請(qǐng)：企業(yè)向市藥品監(jiān)督管理局提交書(shū)面申請(qǐng)及相關(guān)資料；2.受理：市藥品監(jiān)督管理局自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定，并出具書(shū)面通知書(shū)；4.發(fā)證：企業(yè)領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；5.發(fā)證后檢查：對(duì)準(zhǔn)予許可的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)組織核查，并出具核查報(bào)告。
四、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程1.要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2.注冊(cè)資金100萬(wàn)以上（認(rèn)繳）。
3.有倉(cāng)庫(kù)，面積要達(dá)到200平以上（可租）。
4.人員要有3個(gè)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人員。
5.還需要有2名注冊(cè)的從業(yè)人員。
1. 有能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的制度；二、醫(yī)療器械二類(lèi)備案的辦理流程是怎么樣的？1.先在北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上提交申請(qǐng)，提交完之后需要等待審核，審核通過(guò)后，需要到國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上進(jìn)行備案信息公示；2.在公示期間，如果有企業(yè)對(duì)企業(yè)備案信息進(jìn)行了異議或者有其他問(wèn)題，需要在公示期滿(mǎn)后再重新進(jìn)行申請(qǐng)；1.申請(qǐng)人持相關(guān)材料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；2.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；3.檢查符合條件的，準(zhǔn)予許可并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》上注明“三類(lèi)”字樣；不符合條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
申請(qǐng)人憑《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記手續(xù)。
1. 與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)文件；1、公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；2、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；3、質(zhì)量管理人員的身份證明復(fù)印件和學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；4、工作場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；5、庫(kù)房平面圖，包括庫(kù)房地址、面積、內(nèi)部布局、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理制度等內(nèi)容；6、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；8、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況及功能介紹；9、質(zhì)量管理制度的目錄；10、質(zhì)量管理部門(mén)人員組成情況及相應(yīng)職責(zé)說(shuō)明。
11、申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，應(yīng)提交《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》。
1. 符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定。
二、申請(qǐng)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料有哪些？2、經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房地址的地理位置圖。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房面積的使用說(shuō)明，以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積平面圖，重點(diǎn)說(shuō)明倉(cāng)庫(kù)布局以及分區(qū)情況。
6、質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
7、企業(yè)人員數(shù)量及學(xué)歷證明或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；質(zhì)量管理人員數(shù)量及學(xué)歷證明或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；操作人員培訓(xùn)合格證明及身份證復(fù)印件。
8、庫(kù)房房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件的復(fù)印件；庫(kù)房周?chē)h(huán)境照片。
9、擬設(shè)倉(cāng)庫(kù)平面圖（標(biāo)注面積）。
1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他條件。
1.您需要找到一家合適的代賬公司，并且和代賬公司簽訂合同，這樣您才可以正常進(jìn)行辦公；2.準(zhǔn)備好公司資料，包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法人身份證復(fù)印件、公章、法人章、財(cái)務(wù)章；3.提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所照片，就是和工商部門(mén)簽訂的租賃合同和房屋證明；4.根據(jù)企業(yè)注冊(cè)地址提供實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址的房屋租賃協(xié)議（我司可提供）；5.公司人員要求：有實(shí)際辦公場(chǎng)所人員3名以上，其中一名是財(cái)務(wù)，其他2名是技術(shù)人員。
6.準(zhǔn)備好相應(yīng)的辦公設(shè)備（包括電腦、打印機(jī)、傳真機(jī)、復(fù)印機(jī)等），還需要準(zhǔn)備一臺(tái)電腦用于辦公；7.申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
  一、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；6、公司章程、股東會(huì)決議等；7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；8、其它相關(guān)材料。
二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米（重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
三、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程：1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。
以上就是對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣，建議交給專(zhuān)業(yè)的代理機(jī)構(gòu)代辦，如北京誠(chéng)安世紀(jì)就是不錯(cuò)的選擇，北京誠(chéng)安世紀(jì)還能為您提供更多一站式服務(wù)，包括公司注冊(cè)地址、注冊(cè)地辦公設(shè)備、冷庫(kù)物流、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)、軟件開(kāi)發(fā)等等。