食品塑料袋，塑料盒出口美國FDA食品接觸報告

包裝是消費者在購買食品時看到的東西，各種吸引人的包裝設(shè)計精致而美觀，普通的消費者很少考慮外觀和基本功能之外的內(nèi)容。而材料供應(yīng)商和包裝制造商除了考慮包裝美觀以外，還要考慮包裝材料與食品接觸時的安全性。（）

一般的包裝材料塑料、紙張和其他包裝材料為食品供應(yīng)鏈帶來了很多好處，有無菌和延長保質(zhì)期的作用。而包裝材料中的化學(xué)品可能轉(zhuǎn)移到食品中，這也是美國FDA對食品接觸材料制定法規(guī)的原因。通過了解法規(guī)可以保證我們創(chuàng)建有效、安全和合法包裝的關(guān)鍵。

FDA美國食品安全法規(guī)歷史

1906年，美國通過了關(guān)于食品安全的第一部法案《純凈食品和藥品法》，隨后1938年通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。兩者都沒有包括與食品接觸材料有關(guān)的要求，它們?yōu)?終接觸食品奠定了基礎(chǔ)立法。

直到1958年，通過《食品添加劑修訂案》才將食品接觸物質(zhì)納入FDA監(jiān)管范圍?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第201(s)條，上述修正案提供了食品添加劑的法律定義：“任何預(yù)期用途導(dǎo)致或可能合理預(yù)期導(dǎo)致成為食品成分的物質(zhì)”。從食品包裝遷移到食品本身的物質(zhì)被視為間接食品添加劑。

符合FDA要求的三種途徑

途徑一：21 CFR Parts170-199

第170-199部分是FDA法規(guī)，它涵蓋了所有類別的食品包裝，包括：

塑料、聚烯烴、聚酯、聚苯乙烯、聚酰胺等、紙和紙板、聚合物涂料、添加劑、粘合劑。

大多數(shù)食品接觸包裝都是用上面列出的材料制成的，所有這些材料都被歸類為食品接觸物質(zhì)，并受第170-199部分中的一項法規(guī)保護(hù)。這些規(guī)定在使用歷史悠久的材料時尤其重要。例如，聚合物生產(chǎn)商在將傳統(tǒng)材料投放市場時使用這些規(guī)定，而包裝制造商在尋求使用已經(jīng)過認(rèn)證的原材料創(chuàng)建合規(guī)的使用規(guī)定。

21CFR部分列出，如下：

◆170-173-直接食品添加劑

◆174-簡介食品添加劑：一般

◆175-簡介食品添加劑：涂料的粘合劑和成分

◆176-間接食品添加劑：紙和紙板組件

◆177-間接食品添加劑：聚合物

◆178-間接食品添加劑：佐劑、生產(chǎn)助劑和消毒劑

◆181-預(yù)先批準(zhǔn)的食品成分

◆182-186-一般認(rèn)為安全的物質(zhì)

◆189-禁止在人類食品中添加的物質(zhì)

◆190-膳食補充劑

每一部分細(xì)分為多個部分，例如，第177部分分為幾個部分，涵蓋不同類型的聚合物和圍繞它們的法規(guī)。每個部分都列出了材料類型的定義、允許的添加劑、規(guī)格、測試方法和*終用途限制。了解21CFR是如何分解的，制造商在通過這一特定途徑努力實現(xiàn)FDA合規(guī)性時，需要牢記一些建議。

制造商如何有效的使用21 CFR Parts 170-199

◆非常仔細(xì)的閱讀法規(guī)

◆根據(jù)對單獨法規(guī)中的列表交叉引用，嘗試支持在塑料（或任何其他應(yīng)用）中使用某種物質(zhì)時要特別小心。確保該物質(zhì)的原始批準(zhǔn)將涵蓋其實際應(yīng)用。

◆研究*終用途限制。并非所有材料都適合在所有溫度下用于所有類型的食物。

◆準(zhǔn)備法規(guī)176.170表1和表2的副本，一邊快速參考。表1定義了不同類型的生食和加工食品，表2定義了不同溫度下的使用條件。這些表格在其他FDA法規(guī)中被廣泛引用。

◆了解對批準(zhǔn)可能施加的限制，并準(zhǔn)備好傳達(dá)這些限制，以確保所有利益相關(guān)者都能理解和尊重它們。

途徑二：食品接觸通知（FCN）計劃

FCN計劃由FDA的現(xiàn)代化法案于2000年引入。它創(chuàng)建了一個正式的食品接觸材料注冊流程，申請需要明確定義的信息包，F(xiàn)DA有120天的時間提出異議。如果FDA不反對，包裝材料自動合法。

誰申請F(tuán)CN？

通常，食品接觸物質(zhì)的生產(chǎn)商會為新的食品接觸物質(zhì)申請F(tuán)CN批準(zhǔn)，或者在新申請中尋求使用批準(zhǔn)的物質(zhì)時，食品接觸物質(zhì)的用戶，列如包裝經(jīng)理，通常不申請F(tuán)CN，并且往往主要依賴預(yù)先批準(zhǔn)的物質(zhì)。

食品接觸通知會發(fā)送什么信息？

◆遷移研究

使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議衡量有多少物質(zhì)遷移到食品中。

◆膳食暴露估計

通過使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)膳食暴露模型來估算日常飲食中該物質(zhì)的含量。

◆毒理學(xué)評估

根據(jù)膳食暴露水平，F(xiàn)DA將要求提供不同水平的毒理學(xué)信息。

對于高水品的暴露，他們?nèi)詴笫称诽砑觿┥暾垼‵AP）。

◆環(huán)境影響評估

FDA通過或者親自提供通知前咨詢，以幫助在提交FCN之前消除小瑕疵。審查過程的周轉(zhuǎn)時間非?？?。如果FCN獲得批準(zhǔn)，它將在FDA清單中公布。

在成功申請F(tuán)CN后，確保合規(guī)性的責(zé)任轉(zhuǎn)移到包裝經(jīng)理身上，他們必須專注于收集FCN物質(zhì)的食品接觸聲明，這可能與食品類型和溫度相關(guān)的其他限制有關(guān)。如果發(fā)現(xiàn)其他限制，則必須遵循這些限制，并將其傳達(dá)到生產(chǎn)線，例如，包裝經(jīng)理、包裝商和罐裝商。包裝制造商還必須尊重FCN批準(zhǔn)是專有的這一事實，材料必須僅由經(jīng)過批準(zhǔn)的實體生產(chǎn)，否則將需要新的FCN。

途徑三：豁免FDA監(jiān)管

有許多廣泛使用的包裝材料不受FDA法規(guī)的約束，并且有多種方法可以證明豁免。這些包括事先制裁、公認(rèn)安全的物質(zhì)、無遷移豁免、基本樹脂學(xué)說、混合學(xué)說、功能障礙、監(jiān)管門檻和家庭用品豁免。三種*常見的方式是呼吁事先批準(zhǔn)，屬于普遍認(rèn)為安全的物質(zhì)和無遷移豁免。

事先制裁

在1958年將食品包裝納入《食品和藥品法》之前，F(xiàn)DA此前已批準(zhǔn)制造商就食品物質(zhì)或包裝的適用性提出的許多詢問。任何在1958年之前獲得批準(zhǔn)的物質(zhì)都有資格獲得事先制裁。在先制裁物質(zhì)的一個眾所周知的例子是PVC。應(yīng)注意這種方法，因為FDA規(guī)則的許多其他部分要求在將產(chǎn)品投放市場之前確定產(chǎn)品的安全性。

一般認(rèn)為安全的物質(zhì)

安全物質(zhì)清單可在21 CFR Parts182/184和186中找到。本會面涵蓋的直接食品添加劑也可用于包裝材料的簡介食品接觸應(yīng)用。這種預(yù)先清除的物質(zhì)的例子包括氧化鋅和硬酯酸鋅。需要注意的是，也存在于自決公認(rèn)安全（GRAS）狀態(tài)的選項。

無遷移豁免

如果不合理預(yù)期包裝物質(zhì)會成為食品的組成部分，則它不符合FDA對食品添加劑的定義，并且可能超出其所謂的無遷移豁免的權(quán)限范圍。

認(rèn)為沒有發(fā)生遷移的水平是有爭議的。根據(jù)拉姆齊提案，閾值水平被認(rèn)為低于十億分之50（ppb），除了牛奶和碳酸飲料瓶等高暴露應(yīng)用。對于這些，10ppb限值適用。無遷移豁免不適用于引起特殊獨立學(xué)問題的物質(zhì)，例如重金屬或致癌物，或者如果該物質(zhì)在人類或動物的飲食中40ppb或更低的水平會引起毒性反應(yīng)。

證明一種物質(zhì)有沒有遷移需要通過擴(kuò)散模型和****遷移計算的假設(shè)進(jìn)行測試，以確定可以進(jìn)入視頻的物質(zhì)的*大量。只要包裝*終符合無遷移豁免的標(biāo)準(zhǔn)，就無需將此類測試通知FDA，但確保采用防水方法很重要。

食品包裝立法可能很復(fù)雜，對FDA批準(zhǔn)的三種途徑的介紹可以幫助組織了解美國的法規(guī)，但各國之間存在復(fù)雜的差異，需要仔細(xì)考慮。無論組織是精通此類立法還是仍在學(xué)習(xí)，專家分析都會有所幫助的，通過仔細(xì)的測試和咨詢，第三方實驗室可以通過澄清法規(guī)，評估包裝材料和確保合規(guī)性來提供幫助。

所屬分類：中國商務(wù)服務(wù)網(wǎng) / 檢測認(rèn)證