今年初簽署的《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協(xié)議》提出建立"專利糾紛早期解決的有效機制"，其核心內容即是藥品專利鏈接制度。
科學把握藥品專利鏈接體系的要素、價值、功能、關鍵、前提、本質和藝術，有利于判斷藥品專利鏈接制度的現(xiàn)狀，找出利弊，極大限度地發(fā)揮該制度的潛力和優(yōu)勢。

一、要素：組建知識產權保護聯(lián)合治理力量

改革開放以來，我國高度重視精神財富的創(chuàng)造，繼續(xù)推動專利制度的進步，形成了比較完整的專利法律制度，保護知識產權是全人類和全社會的共同責任。
藥品專利鏈接體系的建立，是要克服專利保護與分散相統(tǒng)一的矛盾，創(chuàng)新治理觀念，打破部門分工，加強部門間的聯(lián)系，組織秘密保護網絡，形成知識產權保護的合力。

在全球化、信息化和社會化的時代，有效保護知識產權必須堅持多部門協(xié)調。
學者普遍認為，藥品專利鏈接制度的實施，要求立法機關從法律層面建立專利鏈接制度和擬議的侵權制度，由司法機關和專利行政部門對藥品注冊環(huán)節(jié)中的專利侵權糾紛作出決定，藥品監(jiān)督部門根據司法機關和專利行政部門的決定，決定是否批準已通過技術審查的藥品上市。
從某種意義上說，藥品專利鏈接制度是藥品監(jiān)督管理部門的審批工作與司法機關、專利行政部門的審判活動之間的有效銜接。
這種聯(lián)系的目的是形成一種共同治理知識產權保護的總體模式，極大限度地保護知識產權，鼓勵創(chuàng)新和創(chuàng)造。

長期以來，在藥品領域，我國還沒有建立起專利鏈接體系。
藥品監(jiān)督管理機構基于行政機關不干預民事糾紛的基本認識，既沒有裁決糾紛的責任，也沒有義務強制執(zhí)行其他部門對藥品領域專利糾紛的裁決。
這種制度安排不利于鼓勵藥品的研發(fā)和創(chuàng)新，不利于藥品的仿制生產。
隨著我國從制藥大國向制藥強國的發(fā)展，有必要借鑒國際經驗，加快藥品專利鏈接體系的建立。

二、價值：社會生態(tài)持續(xù)創(chuàng)新的建構與激勵

在專利鏈接制度研究的早期階段，有人認為該制度維護了創(chuàng)新制藥企業(yè)的利益，而不是仿制藥企業(yè)的利益，甚至在一定程度上損害了非專利藥品企業(yè)的利益。
這是對這個系統(tǒng)價值的某種誤解。
專利環(huán)節(jié)制度的確具有保護原藥品研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的功能，但該制度對仿制藥企業(yè)競爭的激勵價值不容忽視。
試想一下，如果沒有藥品專利鏈接制度，仿制藥企業(yè)有機會在原藥品專利到期前獲得批準和上市嗎？如果建立了專利鏈接系統(tǒng)，仿制藥公司是否會有更多的機會通過專利挑戰(zhàn)更早地被批準上市？它的權益能否得到法律的有效保障？

三、功能：為避免社會資源的巨大浪費

在研究專利鏈接制度時，有人認為，如果仿制藥申請人通過生產、銷售、使用、進口原研藥企業(yè)的專利侵犯原研藥企業(yè)的專利權，原研藥企業(yè)可以產品上市后通過訴訟救濟，這種觀點是正確的。
實際上，專利鏈接可以分為前鏈接和后鏈接。
前置環(huán)節(jié)是指專利侵權審批過程中的環(huán)節(jié)，后置環(huán)節(jié)是指專利侵權產品上市過程中的環(huán)節(jié)。
從制度設計的角度看，兩種路徑都可以選擇，但這里我們需要回答一個問題：哪種制度設計更有效？

之建立前置環(huán)節(jié)制度，是因為這一制度能夠給仿制藥企業(yè)在藥品開發(fā)過程中一個明確的預期，即知道其模仿行為是否構成侵權。
這一制度也可以稱為專利糾紛早期解決的有效機制；。
在他人專利期限屆滿前，在不侵犯他人專利的前提下，通過模仿生產藥品，是一項極具創(chuàng)造性的工作。
因為仿制藥企業(yè)需要等到復合專利到期或失效后，才有機會通過生產工藝的創(chuàng)新繞過原研究專利的保護，這是不容易實現(xiàn)的。
眾所周知，藥品的研發(fā)和生產往往需要大量的資金投入。
如果在生產前或生產過程中，企業(yè)擔心其模仿行為是否構成侵權，企業(yè)的研發(fā)生產能否正常？如果司法機關日后判決其專利侵權，將給企業(yè)造成巨大的經濟損失。
前一個環(huán)節(jié)的制度可以讓企業(yè)更早放心，消除未來侵權的后顧之憂，避免社會資源的巨大浪費。

四、 關鍵：復制是否構成侵權由法院決定。

藥品專利鏈接制度實施的關鍵是由司法機關和專利行政機關決定原藥品研究企業(yè)或相關權利人提起的訴訟或異議申請。
也就是說，這是藥品審批特殊階段原研究者與仿制藥者之間的民事糾紛。
至于訴訟類型，有人認為是侵權行為（只要擬議的侵權制度得到立法確認），也有人認為是確認行為（仿制藥技術是否屬于原研究藥物專利的范圍）。
事實上，無論是侵權訴訟還是確認訴訟，我們都要回答：在原研究藥物專利期滿前，未經原研究藥物企業(yè)同意，仿制藥企業(yè)能否不侵權復制。

有人認為，從外國立法的角度來看，擬議的侵權行為不是一個法律概念，而是一個法律概念，即對相關法律規(guī)定的抽象概述。
這種一般情況是指研究開發(fā)階段的仿制藥是否使用原藥的專利，還是仿制藥的技術是否屬于原藥的專利范圍，其實并不特別重要。
從當事人的主張和司法機關的處理來看，是否直接對侵權行為作出裁決可能存在分歧。
但對于藥物監(jiān)管機構來說，法律治療沒有區(qū)別。

五、前提：立法機關建立侵權建議制度

關于建立專利鏈接制度，立法機關是否需要通過法律建立侵權制度，學者們有不同的理解。
有與會者認為，沒有必要在立法中確立擬議侵權的概念或制度。
只要司法機關決定仿制藥的技術是否屬于原藥品專利的范圍，這就為藥品監(jiān)督管理部門作出行政決定提供了必要條件。
換言之，只要立法明確規(guī)定仿制藥技術屬于原藥品專利的范圍，藥品監(jiān)督管理部門可以根據司法機關和專利行政機關的決定，決定不批準經技術審查的藥品上市。
很多人對此有不同的看法。

也有人認為，認定仿制藥技術屬于原藥專利的范圍，實際上是建立假冒侵權制度。
因為確認訴訟和侵權訴訟的實際效果不明確，回避假想侵權的概念并不妨礙假想侵權制度要旨的實現(xiàn)。

回顧專利法律制度的發(fā)展歷史，我們可以看到專利保護的深度和廣度在不斷擴大。
一階段，在專利期限內，未經專利權人同意使用他人專利產品，構成專利侵權；二階段，在同一前提下，銷售含有他人專利的產品也構成專利侵權；三階段，在同一前提下，生產含有他人專利的產品也構成專利侵權；四階段，在同一前提下，向監(jiān)管部門申請上市含有他人專利的產品構成侵權建議。

為什么四階段被稱為假冒侵權，主要有兩個原因：一是傳統(tǒng)專利侵權的認定是基于搶占商業(yè)市場和實現(xiàn)商業(yè)利益的前提。
在發(fā)展階段，沒有抓住商業(yè)市場、實現(xiàn)商業(yè)利益的現(xiàn)實條件，對專利權人的商業(yè)利益沒有現(xiàn)實的損害；二是在研究環(huán)節(jié)中使用他人專利技術不構成侵權。
這就是所謂的Bolar例外。
在我國當前的形勢下，藥物研究和藥物開發(fā)是兩個相互關聯(lián)但又不同的概念。
申請藥品監(jiān)管機構上市前的階段通常稱為藥物研究階段。
向藥品監(jiān)督管理機構申請上市的階段通常稱為藥品開發(fā)階段。
臨床試驗階段不存在專利鏈接問題。

六、實質內容：履行保護和促進公眾健康的法律義務是藥品監(jiān)管部門的使命。

長期以來，****藥品監(jiān)管部門的職責是通過技術評審，對申請人提交的產品的安全性、有效性、質量可控性等數據和信息進行評價和確認，以決定是否批準其上市。
專利鏈接制度的實質，無論是藥品監(jiān)管部門協(xié)助司法機關和專利行政機關進行裁決，還是履行法律義務，都值得思考。
因為司法機關不會作出要求藥品監(jiān)督管理部門直接批準或者不批準非專利藥品上市的決定。
有必要明確藥品監(jiān)管部門在立法中履行法律義務的具體情況，這是藥品監(jiān)管部門堅持依法行政原則，切實履行專利平行保護義務的重要前提。
也就是說，司法機關的決定是藥品監(jiān)督管理部門決定批準與否的出發(fā)點。
藥品監(jiān)督管理部門決定不予批準的，必須在有關決定中引用具體的法律規(guī)定作為決定的依據。
如果法律沒有確立侵權起草制度，立法必須明確：當司法機關和專利行政機關認定該通用技術屬于原研究藥物專利的范圍時，藥品監(jiān)督管理部門對通過技術審查的技術，應當作出不予批準的決定。
這是藥監(jiān)部門開展相關工作的重要前提。

七、藝術：實現(xiàn)毒品創(chuàng)造與保護的動態(tài)平衡

任何制度安排都有其利弊。
建立藥品專利鏈接制度可以達到維護新藥企業(yè)利益的目的，這是社會各界都沒有異議的。
但也有人懷疑，這一制度能否保障仿制企業(yè)的利益。

國際慣例，以下制度安排在一定程度上可以保障非專利藥品企業(yè)的商業(yè)利益：一是制定藥品上市目錄。
上市藥品的發(fā)布，可以為仿制藥品提供必要的參考藥品。
上市藥物核心專利的公布，為非專利藥品申請人查詢和預測相關風險提供了方便。
二是設立輪候期。
根據我國司法制度的實際，科學確定合理的候審期限。
等待期太長，所有權狀況不明確，這可能會推遲非專利藥品的合法上市。
等待期太短，司法裁決可能尚未完成，此時上市決定仍有可能留下上市后侵權糾紛的隱患。
第三，非專利藥品申請人有權起訴。
原藥品研究企業(yè)不提起侵權訴訟的，應當允許非侵權藥品申請人及時提起訴訟，避免非專利藥品上市的延誤。
第四，非專利反訴申請人。
原藥品研究企業(yè)在沒有司法機關支持的情況下，因濫用職權提起訴訟的，非專利藥品申請人可以提出反訴，制止原藥品研究企業(yè)濫用訴訟權利。
第五是建立市場壟斷期的首批仿制藥。
通過初次仿制壟斷期建立良好的利潤預期，鼓勵仿制藥企業(yè)提出專利挑戰(zhàn)，盡快突破原藥品專利"封鎖"上市，通過公平的市場競爭，平抑原藥研究的高價，更好地保護公眾健康權益。

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