醫(yī)療器械場(chǎng)地和庫房的要求
1、不適合作場(chǎng)地
居民住宅內(nèi)、管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。
2、經(jīng)營場(chǎng)所面積
醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過（含）8個(gè)類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場(chǎng)所同址或鄰址，庫房面積不得少于50平方米；
若庫房地址與經(jīng)營場(chǎng)所異址的，庫房面積不得少于80平方米，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場(chǎng)所。
醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個(gè)類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于200平方米。
若庫房地址與經(jīng)營場(chǎng)所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米；
若庫房地址與經(jīng)營場(chǎng)所異址的，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場(chǎng)所。
類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于200平方米。
若庫房地址與經(jīng)營場(chǎng)所同址或鄰址，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場(chǎng)所異址的，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場(chǎng)所。
醫(yī)療器械零售的企業(yè)，企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于30平方米；在等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有立的區(qū)域，經(jīng)營面積不少于15平方米。
醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經(jīng)營場(chǎng)所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，增加不少于20平方米的經(jīng)營場(chǎng)所設(shè)置陳列貨架和柜臺(tái)。
3、庫房要求：
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要，可以申請(qǐng)?jiān)诋惖兀ㄔ谠O(shè)區(qū)市以外）增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
1、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。
2、面積需要符合各地區(qū)要求。
3、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施。
4、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，不起塵，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽、照明，貨架，托盤，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備，滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要。
6、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對(duì)立的經(jīng)營場(chǎng)所。
經(jīng)營場(chǎng)所不得設(shè)在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別(含5個(gè))以下的經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別以上的經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場(chǎng)所。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放。
2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊，符合規(guī)定。
3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫，并注意保持通風(fēng)。
二、倉庫的設(shè)施管理
1、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染；如設(shè)置墊板、貨架、通風(fēng)設(shè)備、設(shè)備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。
2、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù)，確保正常狀態(tài)。
經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
2、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
3、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
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