展會簡介,組委會許多

全國藥品交易會是中國醫(yī)藥制劑與大健康領(lǐng)域屈一指的的商貿(mào)與交流平臺，提供塑造品牌形象、尋求業(yè)代理、拓寬零售渠道、行業(yè)交流學(xué)習，會晤老朋友，尋找新合作伙伴的絕機會。

展會時間：2021年11月17-19日  

展會地點：南京國際博覽中心

六大參展理由：

1、強大的品牌號召力和卓越的行業(yè)口碑

主辦方實力雄厚

主辦方國藥勵展展覽有限責任公司是中國大健康領(lǐng)域先的業(yè)展覽和會議組織者，是中國先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團一中國醫(yī)藥集團有限公司和界先的博覽集團一勵展博覽集團的合資企業(yè)

行業(yè)參與度高:百余家醫(yī)藥工業(yè)強、上市公司參展

吸引來自全國12萬各級經(jīng)銷商、代理商、終端采購商參觀

品牌歷史悠久:歷經(jīng)40余年沉淀，在醫(yī)藥行業(yè)口碑相傳

有力的合作伙伴:來自政府和行業(yè)協(xié)會的大力支持

2、"專區(qū)專展"模式凝聚目標觀眾

3、與有決策層面對面高效交流

4、強大的整合營銷平臺與服務(wù)

5、彰顯品牌實力、集中鞏固客戶關(guān)系

6、百余場專家報告，獲悉新行業(yè)資訊

展示內(nèi)容

  藥品：化學(xué)藥、中成藥、民族藥、OTC藥品、生物制品

  醫(yī)藥研發(fā)供應(yīng)鏈：研發(fā)服務(wù)、CRO 、CMO 、CDMO、MAH合作、注冊咨詢

  中藥材/中藥飲片：大宗飲片、傳統(tǒng)飲片、精致包裝飲片、小包裝飲片、直接口服固體飲片、破壁飲片、藥食同源中藥材及花草茶、中藥配方顆粒、新型中藥飲片、中藥材、中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備、中藥飲片包裝等

  中醫(yī)藥養(yǎng)生：中醫(yī)養(yǎng)生館、足浴足療藥浴產(chǎn)品、中醫(yī)藥美容、中式藥油/藥膏、藥膳、養(yǎng)生酒等

  中醫(yī)診療設(shè)備：中醫(yī)診療設(shè)備、中醫(yī)器械、中藥設(shè)備等

  公共衛(wèi)生防護：口罩、手套、防護服、護目鏡、消殺類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品、原輔材、設(shè)備、綜合服務(wù)等

  器械耗材：醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械、診斷試劑、成人用品

  互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥：B2B、B2C、O2O等電商平臺、健康管理平臺、智能藥柜、醫(yī)藥/醫(yī)療智能服務(wù)、醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)服務(wù)等

  醫(yī)藥物流技術(shù)與設(shè)備：倉儲搬運、運輸配送、冷鏈服務(wù)、智能設(shè)備等

  智慧營銷：醫(yī)學(xué)服務(wù)、數(shù)字營銷、專項技術(shù)、品牌提示、培訓(xùn)咨詢、市場調(diào)研、品牌設(shè)計等。

藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責。

2017年10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱CFDA）公布了《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，一點修正，便是在總則之后增加了第五條規(guī)定：“國家實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔法律責任?！?MAH制度的出臺，勢必引發(fā)中國醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境下研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各領(lǐng)域企業(yè)生產(chǎn)關(guān)系與市場結(jié)構(gòu)的巨大變化。

圖片來源于網(wǎng)絡(luò)

國際上的MAH

MAH政策出臺之前，我們國家實行的是上市許可和生產(chǎn)許可統(tǒng)一捆綁的管理模式，只有生產(chǎn)企業(yè)才可以來申請藥品注冊，取得終的藥品批準文號。在這種“捆綁式”模式下，我國研發(fā)缺乏創(chuàng)新力，藥品安全無法全面保障，廠建設(shè)施過剩，大量僵尸文號，研發(fā)機構(gòu)“賣青苗”等現(xiàn)象屢見不鮮，這大大影響了我國制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。MAH在國際社會其實早已通行，主流的發(fā)達國家和地區(qū)普遍采取了藥品上市許可持有人制度。

歐盟采取的上市管理分離制度，由MAH和PLH兩個單獨來作為申請，MAH也可以自行生產(chǎn)，也可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)只是申報當中的一個部分，在接到申報以后，主管部門單獨對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查和GMP不同情況的審查和認證。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

美國與歐盟相似，任何有條件的主體都可以向FDA進行申報，生產(chǎn)者的單獨規(guī)定是并不限制MAH來擔任藥品生產(chǎn)商。藥品上市許可的審批過程當中，F(xiàn)DA也是單獨對生產(chǎn)商進行審查，并且確定產(chǎn)品設(shè)施抽樣等等方面的要求。

2005年后，日本也采取了上市和生產(chǎn)分離的上市許可制度，但它的特點是自己創(chuàng)新性創(chuàng)立了上市許可人執(zhí)照的制度，也就是說他有一個MAH的準入前提，只有拿到取得行政許可資格以后，之后才能進行藥品的上市申請。它也有一些特殊的規(guī)定，MAH必須有一些主要管理職責的崗位的設(shè)置，包括銷售管理主管、質(zhì)證主管、上市安全控制主管，三個有一定質(zhì)的全職管理職能人員。

MAH制度之后，一些優(yōu)勢顯而易見

1. 調(diào)動藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員研究的積極性

MAH制度出臺后，科學(xué)家研發(fā)藥品的產(chǎn)權(quán)將用于歸屬于持有人，這也將吸引更多的科研人員投入到新藥研發(fā)的隊伍中，提高我國醫(yī)藥研發(fā)實力，改變以往仿制藥"仿而不強"的尷尬局面。

2. 有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和資源配置，促進業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)

目前，我國國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散，這跟藥品審批制度有很大關(guān)系。由于不舍得把自己的品種轉(zhuǎn)手給別的廠家，又希望自己品種能夠上市，很多藥企往往會選擇為了一個品種要建一個廠。MAH制度出臺后，藥企就可以委托具備生產(chǎn)條件的企業(yè)來生產(chǎn)，從而專注于各自擅長的業(yè)分工。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

3. 有利于落實企業(yè)主體責任

在一些藥害事件中，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)甚至研發(fā)機構(gòu)的責任都很難界定，從而出現(xiàn)互相牽扯、互相制約，受害者遲遲得不到公正的解決。MAH制度出臺后，藥品上市許可持有人就是該產(chǎn)品的責任主體，這個產(chǎn)品的任何問題，全部鏈條環(huán)節(jié)都由其負責。

4. 有利于規(guī)避研發(fā)過程中的風險

藥品研發(fā)存在著很多風險，甚至很多新藥都已經(jīng)上了三期臨床，才被證明沒有確切的療效，這對藥企和投資人而言，都是很沉重。因為，在目前注冊管理辦法下，前期投入需要：在報生產(chǎn)之前，整個研發(fā)在申請生產(chǎn)的時候要具備相應(yīng)的藥品生產(chǎn)條件，整個車間、設(shè)備都要安裝到位，也需要硬件的投入，包括軟件、人員、設(shè)備的匹配等等。一旦在品種上市之前出現(xiàn)任何風吹草動，投資就要打水漂，這些設(shè)備也會因為沒有及時投入生產(chǎn)而被輪空，等到下一輪藥品審查的時候，設(shè)備極有可能已經(jīng)需要更新?lián)Q代，重新購置了。

5. 有利于保障用藥者的安全

在國務(wù)院下發(fā)的方案里明確規(guī)定，在藥品使用過程中，患者只要出現(xiàn)不良反應(yīng)或者不良事件，可以向生產(chǎn)企業(yè)或者持有人或者經(jīng)營企業(yè)，向任何一方進行索賠、投訴，后由他們?nèi)竭M行這個產(chǎn)品質(zhì)量到底歸屬在哪一方，在持有人制度里面對用藥者的合法權(quán)益是大化的保障。

MAH制度驅(qū)動CXO行業(yè)發(fā)展

隨著MAH制度的實施，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)大勢所趨，催生未來大量研發(fā)外包服務(wù)需求，為CXO行業(yè)帶來巨大的發(fā)展機遇。眾多名CDMO公司積極布局創(chuàng)新藥MAH業(yè)務(wù)、I-IV期臨床研究等業(yè)務(wù)，為國內(nèi)藥企提供從臨床前研究至藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)、申報文件及現(xiàn)場核查等一站式服務(wù)，與國內(nèi)各大醫(yī)藥企業(yè)開展廣泛的長期穩(wěn)定合作，在臨床及創(chuàng)新藥領(lǐng)域的市場領(lǐng)域拓展，MAH制度的實施促進CXO公司獲得新的利潤增長點，CXO 行業(yè)降低藥企研發(fā)成本作用凸顯。CXO 行業(yè)存在的主要目的是解決藥企研發(fā)困局，提高效率并降低成本。

隨著醫(yī)藥市場競爭越發(fā)激烈，藥品研發(fā)耗時越來越長、成功率越來越低、投入成本越來越高、專利懸崖越來越嚴重，越來越多大小藥企選擇分拆非核心的藥品研發(fā)業(yè)務(wù)外包給業(yè) CRO 機構(gòu)，從而達到提高研發(fā)效率、降低失敗風險及控制成本投入的研發(fā)目的。

藥企通過與 CRO 合作，可實現(xiàn)高達 40%研發(fā)成本的降幅，并節(jié)約 10-20%的臨床試驗時間。國內(nèi) MAH 制度落地，藥企業(yè)務(wù)重點更加偏向研發(fā)流程，傾向把重要性相對較低的生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給 CDMO 企業(yè)進行，實現(xiàn)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的分離，減輕研發(fā)壓力。

“MAH制度試點推出之前，我們多數(shù)的業(yè)務(wù)與訂單都來自海外，MAH制度的施行對我們發(fā)展國內(nèi)業(yè)務(wù)起到了巨大的推動作用。”CDMO企業(yè)凱萊英醫(yī)藥集團首席運營官楊蕊在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示。

這絕是一塊不容小覷的市場。從全球市場來看，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)外包已經(jīng)是處于持續(xù)快速發(fā)展階段的行業(yè)，據(jù)IMS預(yù)測，到2018年全球醫(yī)藥市場總?cè)萘繉⑦_到1.3萬億美元。而根據(jù)Informa預(yù)測，到2017年，中國和印度的CMO市場份額占比也將持續(xù)擴大，其中中國的市場份額占比將提升到7.91%，換言之這是一個近千億美元的巨大市場。

MAH制度實施到終，帶來的終將會是中國醫(yī)藥生態(tài)結(jié)構(gòu)的變化?？梢灶A(yù)見的是，對于研發(fā)型公司，真正有實力的，憑借MAH所帶來的委托生產(chǎn)、委托銷售等利好，自然會發(fā)展壯大，但一部分靠賣批件為生的研發(fā)企業(yè)，卻將會逐漸失去市場；大型生產(chǎn)企業(yè)，要么尋求國內(nèi)代工廠合作，減少建廠成本，要么便成為國外跨國公司的OEM，從而使生產(chǎn)管理與國際接軌；對大多數(shù)中小型本土藥企而言，在MAH政策的引領(lǐng)下，通過整合產(chǎn)業(yè)鏈資源的方式來降低上游成本、抵御下游競爭。

84屆藥交會特色展區(qū)

醫(yī)藥研發(fā)供應(yīng)鏈展區(qū)

MAH制度落地推進，改變了醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，也讓產(chǎn)業(yè)不斷努力探索多元化發(fā)展路徑。84屆全國藥品交易會全新打造的醫(yī)藥研發(fā)供應(yīng)鏈展區(qū)，覆蓋CRO、CMO、CDMO、MAH合作、法律法規(guī)、注冊咨詢等領(lǐng)域，吸引了諾康達、阜康仁、百諾醫(yī)藥、陽光諾和、博志研新、康利華、羅欣藥業(yè)、科信必成、鳳陽科苑、佛慈科創(chuàng)、羅輔醫(yī)藥、沃邦醫(yī)藥、上藥費城實驗室、康洲大數(shù)據(jù)等深耕中國CXO市場的秀企業(yè)參與其中。

REC

展會同期舉行的PHARMCHINA醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新大會，以MAH形式讓的化藥技術(shù)和項目推薦也為醫(yī)藥行業(yè)提供更多合作共贏機會，制藥企業(yè)、商業(yè)公司、新藥研發(fā)公司、臨床CRO公司可以多渠道對接藥品生產(chǎn)文號、新藥技術(shù)讓、股權(quán)合作和研發(fā)外包合作需求，融合協(xié)作，為新工業(yè)時代締造創(chuàng)新引擎。　其中大會特別設(shè)置“黃金60秒”即在短時間內(nèi)制藥企業(yè)高效展示自己的企業(yè)、產(chǎn)品、優(yōu)勢，發(fā)布自己的合作需求。每次1分鐘發(fā)言環(huán)節(jié)均為大會精選黃金時間段，推廣反響極好，引得現(xiàn)場嘉賓快速關(guān)注、立即交換名片。助力醫(yī)藥行業(yè)人士“一網(wǎng)打盡”全國藥企新商業(yè)情報。

行業(yè)普遍認為，MAH制度優(yōu)勢不僅能夠讓研發(fā)企業(yè)節(jié)省重資產(chǎn)投入，還可為謀求轉(zhuǎn)型的生產(chǎn)企業(yè)減輕負擔，有利于產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局推進促降本增利，壯大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。第85屆全國藥品交易會將于2021年11月17-19日在南京國際博覽中心召開，屆時醫(yī)藥研發(fā)供應(yīng)鏈展區(qū)將與大家見面，主題相關(guān)的會議活動也將同期舉辦，敬請期待。