在審核管理體系文件時，需要重點關(guān)注以下幾個方面：

一、文件的完整性

體系文件結(jié)構(gòu)

檢查管理體系文件是否涵蓋了 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求的所有要素，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織架構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進等方面。

例如，文件中應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍，確定哪些產(chǎn)品或服務(wù)、哪些部門和場所納入了體系管理。

確保文件層次結(jié)構(gòu)清晰，質(zhì)量手冊作為綱領(lǐng)性文件，明確了管理體系的總體要求和方針目標(biāo)；程序文件規(guī)定了各項活動的流程和控制要求；作業(yè)指導(dǎo)書提供具體的操作方法和標(biāo)準(zhǔn)。

過程描述

審核文件中對各個業(yè)務(wù)過程的描述是否完整，包括輸入、輸出、活動步驟、控制方法、資源需求等方面。

例如，對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程，文件應(yīng)明確原材料的采購要求、生產(chǎn)工藝步驟、質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)、成品包裝和儲存條件等。

關(guān)注跨部門的業(yè)務(wù)流程在文件中的銜接是否順暢，避免出現(xiàn)職責(zé)不清或流程中斷的情況。

二、文件的符合性

標(biāo)準(zhǔn)要求的符合

對照 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)條款，檢查管理體系文件是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。確保文件中的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)的要求一致，沒有遺漏或偏離。

例如，標(biāo)準(zhǔn)要求建立內(nèi)部審核程序，文件中應(yīng)明確內(nèi)部審核的策劃、實施、報告和跟蹤等環(huán)節(jié)的具體要求。

注意標(biāo)準(zhǔn)中的強制性要求在文件中是否得到充分體現(xiàn)，如文件控制、記錄控制、管理評審等方面的要求。

法律法規(guī)的符合

審查管理體系文件是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量法、安全生產(chǎn)法、環(huán)境保護法等。

例如，對于食品生產(chǎn)企業(yè)，文件中應(yīng)包含符合食品安全法規(guī)的要求，如原材料的采購來源、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生控制、產(chǎn)品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)等。

確保企業(yè)在經(jīng)營活動中遵守法律法規(guī)，避免因違法違規(guī)行為而導(dǎo)致的風(fēng)險。

三、文件的可操作性

職責(zé)權(quán)限明確

檢查文件中對各部門和崗位的職責(zé)權(quán)限是否明確規(guī)定，避免職責(zé)重疊或職責(zé)空白的情況。

例如，文件應(yīng)明確質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量控制，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的組織和實施，采購部門負(fù)責(zé)原材料的采購等。

確保員工清楚自己的工作職責(zé)和權(quán)限，能夠有效地履行職責(zé)。

流程清晰可行

審核文件中規(guī)定的業(yè)務(wù)流程是否清晰、合理、可行，便于員工理解和執(zhí)行。

例如，文件中的流程描述應(yīng)簡潔明了，避免使用過于復(fù)雜的語言和流程圖；流程中的各個環(huán)節(jié)應(yīng)明確責(zé)任人和時間節(jié)點，確保流程的順暢運行。

可以通過與員工溝通或?qū)嶋H觀察業(yè)務(wù)流程的執(zhí)行情況，驗證文件的可操作性。

記錄要求合理

檢查文件中對記錄的要求是否合理，記錄的格式、內(nèi)容和保存期限是否明確規(guī)定。

例如，記錄應(yīng)能夠真實反映業(yè)務(wù)活動的實際情況，便于追溯和查詢；記錄的保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)和企業(yè)的實際需求。

確保記錄的填寫和管理規(guī)范，避免記錄缺失、虛假或混亂的情況。

四、文件的有效性

持續(xù)改進機制

審查管理體系文件中是否建立了持續(xù)改進的機制，包括對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、管理評審等方面的要求。

例如，文件應(yīng)規(guī)定定期對質(zhì)量目標(biāo)進行評估和調(diào)整，通過數(shù)據(jù)分析找出存在的問題和改進機會，及時采取糾正措施和預(yù)防措施。

確保管理體系能夠不斷適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展和變化，持續(xù)提高質(zhì)量管理水平。

文件的更新和評審

檢查文件是否規(guī)定了定期對管理體系文件進行評審和更新的要求，以確保文件的有效性和適應(yīng)性。

例如，文件應(yīng)明確規(guī)定在法律法規(guī)變化、企業(yè)組織機構(gòu)調(diào)整、業(yè)務(wù)流程變更等情況下，及時對文件進行修訂和完善。

關(guān)注文件的版本控制和發(fā)放管理，確保員工使用的是最新有效的文件版本。