【英國脫歐后，歐代（EU REP）服務(wù)是否必須？新政策解讀】

隨著英國正式退出歐盟，眾多醫(yī)療器械企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的從業(yè)者都在關(guān)注一個關(guān)鍵問題：在脫歐之后，歐代（EU REP，European Authorized Representative）服務(wù)是否仍然是必需的？本文將結(jié)合新政策變化，從多維度分析歐代服務(wù)的必要性及其對企業(yè)的影響，為行業(yè)內(nèi)及相關(guān)企業(yè)提供有價值的參考。

作為位于中國上海專注于醫(yī)療技術(shù)服務(wù)的公司，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司深刻理解政策變動對行業(yè)的影響，借助豐富的行業(yè)經(jīng)驗，為客戶提供針對性的歐代及市場準入整體解決方案。以下分析將通過政策解讀、實操指南與未來趨勢預(yù)測，剖析歐代服務(wù)的現(xiàn)實意義及發(fā)展方向。

一、英國脫歐前后歐代制度的差異

英國脫歐前，英國作為歐盟成員國，其醫(yī)療器械市場依照歐盟的法規(guī)（如MDD和后來的MDR）執(zhí)行。歐代作為負責歐盟市場產(chǎn)品注冊和合規(guī)的法定代表，必須駐扎在歐盟成員國境內(nèi)，以確保產(chǎn)品符合歐盟標準。

脫歐后，英國不再是歐盟成員國，其醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管體系轉(zhuǎn)向一套獨立的英國法規(guī)（UK MDR 2002及其修訂版本）。這直接導(dǎo)致兩點重要變化：

英國市場上的醫(yī)療器械必須有駐英的英國授權(quán)代表（UK Responsible Person），取代之前的歐代。

歐盟市場上的醫(yī)療器械則仍需保證有歐盟授權(quán)代表（EU REP），此代表必須設(shè)立在歐盟境內(nèi)。

英國市場和歐盟市場的代表責任明確分開。對于企業(yè)來說，如果僅面向歐盟銷售，有歐代即可；面向英國市場則必須設(shè)立英國代表。

二、為什么歐代服務(wù)依舊“必須”？

英國脫歐，但歐盟對于歐代的要求并未放松，反而隨著MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）實施更加嚴格。重要原因在于：

歐代是歐洲法律認可的實體，承擔產(chǎn)品合規(guī)的主要責任，包括技術(shù)文檔審查、與監(jiān)管機構(gòu)溝通、接收產(chǎn)品市場反饋以及協(xié)調(diào)召回等執(zhí)行。

沒有歐代，非歐盟制造商無法完成歐盟CE認證體系中的產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品也無法合法進入歐洲市場。

MDR法規(guī)要求歐代必須有充分的技術(shù)能力和資源，以支持制造商履行持續(xù)合規(guī)義務(wù)。

從實踐層面看，如今歐代不僅是合規(guī)的“通行證”，更是產(chǎn)品安全與風險管理的關(guān)鍵保障。脫歐并未改變歐代在歐盟市場上的法定地位，反而令外資企業(yè)更加重視歐代的選擇和管理。

三、歐代職責與責任的“升級”

隨著MDR正式生效（2021年5月26日起全面適用），歐代職責明顯升級：

加強了對開發(fā)和維護技術(shù)檔案的監(jiān)督。

需協(xié)助制造商進行不良事件報告及周期性安全更新報告（PSUR）的準備工作。

配合合規(guī)檢查和監(jiān)管機構(gòu)的調(diào)查，增強溝通效率。

為制造商提供技術(shù)和法規(guī)的咨詢，確保持續(xù)符合歐盟法規(guī)變化。

歐代不再是簡單的代理，而是更像制造商在歐盟市場的“合規(guī)合作伙伴”。選擇一個、響應(yīng)及時的歐代服務(wù)商，在產(chǎn)品市場競爭中具有重要意義。

四、面向中國企業(yè)的政策影響及應(yīng)對策略

許多中國醫(yī)療器械企業(yè)依賴歐代作為打開歐洲市場的關(guān)鍵節(jié)點。脫歐帶來的影響主要體現(xiàn)在：

針對英國市場，必須另設(shè)英國授權(quán)代表，避免產(chǎn)品無法在英國合法銷售。

歐盟市場依舊需要歐代，且合規(guī)門檻提升，企業(yè)需更加重視技術(shù)文檔、風險管理等方面。

增加了企業(yè)“境外代表”管理的復(fù)雜度，要求企業(yè)有更完善的全球合規(guī)布局。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司建議：

明確區(qū)分歐盟和英國市場的注冊要求，合理規(guī)劃合規(guī)路徑。

選擇且具備本地認證經(jīng)驗的歐代服務(wù)機構(gòu)，確保法規(guī)及時解讀與響應(yīng)。

強化內(nèi)部技術(shù)檔案和質(zhì)量管理體系建設(shè)，做到配合歐代職責不留死角。

通過數(shù)字化平臺提升對歐代服務(wù)的管控效率，動態(tài)跟蹤法規(guī)變動。

五、英國脫歐后如何選擇歐代與英國代表？

企業(yè)在選擇海外代表時，需關(guān)注關(guān)鍵指標：

指標歐代（EU REP）英國授權(quán)代表（UK RP）

法定要求所在地	歐盟27國中的任一成員國	英國本土，包括英格蘭、威爾士、蘇格蘭
職責范圍	歐盟市場合規(guī)責任，包括技術(shù)檔案維護，法規(guī)對接	英國市場產(chǎn)品注冊，法規(guī)對接，市場反饋管理
法規(guī)基準	MDR（EU）	UK MDR 2002 及其未來修訂
工作重點	增強醫(yī)療器械安全合規(guī)，持續(xù)法規(guī)更新	專注英國產(chǎn)品監(jiān)管及報備，確保符合英法規(guī)

由于兩者職責互補，建議醫(yī)療器械出口企業(yè)配置歐代和英國代表，保障產(chǎn)品在兩個重要市場的順利銷售。

六、未來趨勢與合規(guī)布局建議

歐盟及英國醫(yī)療器械法規(guī)趨于嚴格、復(fù)雜，企業(yè)必須提升合規(guī)意識，主動迎合監(jiān)管變化：

數(shù)字化監(jiān)管工具普及，歐代服務(wù)逐漸集成線上監(jiān)控，實現(xiàn)風險預(yù)警。

法規(guī)及時調(diào)整，企業(yè)須持續(xù)關(guān)注并調(diào)整合規(guī)策略，避免因法規(guī)落后導(dǎo)致市場斷檔。

跨區(qū)域代表協(xié)作成為趨勢，歐代和英國代表需協(xié)調(diào)合作，為制造商提供全覆蓋合規(guī)支持。

歐代服務(wù)商逐漸聚焦高附加值服務(wù)，如法規(guī)培訓(xùn)、產(chǎn)品生命周期管理、申訴支持等。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司作為醫(yī)療合規(guī)服務(wù)機構(gòu)，緊跟法規(guī)前沿，助力企業(yè)制定適合的合規(guī)方案。我們擁有豐富的歐代和英國代表服務(wù)資源，能夠為客戶提供一站式服務(wù)支持，降低海外市場風險，提高市場準入速度。

英國脫歐帶來了醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)人員責任和角色的重大調(diào)整，歐代服務(wù)在歐盟市場依舊是ue的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。，英國作為獨立市場，對授權(quán)代表服務(wù)也提出了新的要求。企業(yè)若想在這兩個重要市場穩(wěn)健發(fā)展，必須綜合考慮歐代與英國代表的配置和合作。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司秉承、務(wù)實的服務(wù)理念，為企業(yè)提供新政策解讀與合規(guī)解決方案，助力中國醫(yī)療器械出口企業(yè)應(yīng)對復(fù)雜的國際法規(guī)環(huán)境。歡迎有需求的企業(yè)選擇我們的歐代及英國代表服務(wù)，共同開啟穩(wěn)健的歐洲市場之旅。